La farmacéutica Johnson & Johnson ha confirmado que está colaborando con la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) una posible relación entre su vacuna monodosis contra el coronavirus Covid-19 y el síndrome de Guillain-Barré, una rara afección neurológica.
«Estamos en contacto con la FDA y otros reguladores por los casos excepcionales de desórdenes neurológicos, el síndrome de Guillain-Barré, que se han detectado tras la vacunación con la vacuna Covid-19 Johnson & Johnson «, ha explicado la empresa en un breve comunicado. «Las probabilidades de que ocurra son muy bajas y la tasa de casos excede la tasa de fondo por un ligero margen», añade la multinacional farmacéutica.
«Cualquier evento adverso en individuos que han recibido la vacuna monodosis de Johnson & Johnson y nuestra propia evaluación de estas informaciones se está trasladando a la FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y otras autoridades sanitarias pertinentes», prosigue.
La empresa ha defendido «la concienciación» ante los síntomas de afecciones raras como el síndrome de Guillain-Barré «para garantizar que se puedan identificar rápidamente y tratar eficazmente».
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) han informado este mismo lunes de que la FDA estaba estudiando las informaciones sobre casos del síndrome de Guillain-Barré entre personas vacunadas con el fármaco.
FDA actualizó la etiqueta de la vacuna contra el COVID – 19 de Johnson & Johnson
Actualización del coronavirus (COVID-19): 13 de julio de 2021
«Hoy, la FDA anuncia revisiones de las hojas de datos del receptor de la vacuna y del proveedor de la vacuna para la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson (Janssen) para incluir información relacionada con un aumento del riesgo observado de síndrome de Guillain-Barré (GBS) después de la vacunación. El GBS es un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, provocando debilidad muscular o, en los casos más graves, parálisis.
Según un análisis de los datos del Informe de reacciones adversas a las vacunas (VAERS), ha habido 100 informes preliminares de SGB después de la vacunación con la vacuna Janssen después de aproximadamente 12,5 millones de dosis administradas. De estos informes, 95 de ellos fueron graves y requirieron hospitalización. Hubo una muerte reportada. Cada año en los Estados Unidos, se estima que entre 3.000 y 6.000 personas desarrollan GBS. La mayoría de las personas se recuperan por completo del trastorno.
También se ha observado un aumento de GBS asociado con ciertas vacunas, incluidas ciertas vacunas contra la influenza estacional y una vacuna para prevenir el herpes zóster. Aunque la evidencia disponible sugiere una asociación entre la vacuna Janssen y un mayor riesgo de SGB, es insuficiente para establecer una relación causal. No se ha identificado una señal similar con las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19.
La FDA continúa trabajando con su socio en la vigilancia de la seguridad de las vacunas, los CDC, para monitorear los informes de GBS luego de la vacunación con la vacuna Janssen COVID-19. Es importante destacar que la FDA ha evaluado la información disponible para la vacuna Janssen COVID-19 y continúa encontrando que los beneficios conocidos y potenciales superan claramente los riesgos conocidos y potenciales…»
¿Que es el síndrome de Guillain-Barré?
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno grave, pero poco común, que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca parte del sistema nervioso periférico por error, lo que provoca que los músculos tengan problemas para responder a las señales del cerebro.
El primer síntoma suele ser debilidad o una sensación de hormigueo en las piernas, que puede extenderse a la parte superior del cuerpo. Entre los síntomas típicos se encuentran:
-Pérdida de reflejos tendinosos en brazos y piernas
-Entumecimiento (pérdida leve de la sensibilidad) u hormigueo
-Dolor o sensibilidad muscular (puede ser un dolor similar a un calambre)
Movimiento descoordinado (no puede caminar sin ayuda)
-Presión arterial baja o control deficiente de la presión arterial
-Frecuencia cardíaca anormal
En casos severos, el paciente queda casi paralizado. Se desconoce la causa de este síndrome, aunque algunas veces puede estar desencadenado por una infección, una cirugía o una vacuna, según señala el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares.