La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el martes planes para restringir su aprobación de vacunas actualizadas contra el coronavirus únicamente a adultos mayores y personas con al menos una condición de salud que las coloque en alto riesgo de enfermedad grave, marcando un cambio significativo en el enfoque de la agencia para autorizar estas vacunas.
Las nuevas directrices indican que probablemente las vacunas actualizadas estarán disponibles en el otoño para los estadounidenses mayores de 65 años, así como para aquellos mayores de seis meses que tengan al menos una condición que los coloque en mayor riesgo. Esto incluye a personas con afecciones como asma, diabetes, cáncer y obesidad, además de mujeres embarazadas. Los líderes de la FDA estiman que más de 100 millones de estadounidenses serían elegibles bajo este nuevo esquema. En años anteriores, las vacunas habían sido ampliamente recomendadas, incluso para niños y adultos generalmente sanos.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, y Vinay Prasad, recientemente designado como principal regulador de vacunas de la agencia, detallaron el nuevo enfoque en un artículo publicado en la revista New England Journal of Medicine. El cambio —anticipado previamente por funcionarios de salud de la administración Trump— se produce dos días antes de que los asesores independientes de la agencia emitan recomendaciones sobre la fórmula vacunal que deberían usar los fabricantes.
El nuevo esquema también requerirá que los fabricantes realicen ensayos clínicos aleatorizados antes de que la agencia apruebe una vacuna para personas sanas entre seis meses y 64 años. Cuando sea posible, la FDA “alentará” a los fabricantes a completar estos ensayos después de la aprobación para grupos de alto riesgo, un esfuerzo potencialmente costoso.
Funcionarios federales ya consideraban limitar las recomendaciones a adultos mayores y personas de alto riesgo. No obstante, se esperaba que ese cambio proviniera de los CDC, responsables de indicar qué poblaciones deben recibir las vacunas. La FDA, en cambio, evalúa la seguridad y eficacia, aprueba las dosis y establece los marcos regulatorios.
Infobae