La FDA autoriza las vacunas bivalentes contra el COVID-19 de Moderna y Pfizer como dosis de refuerzo

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. modificó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Moderna COVID-19 y la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para autorizar formulaciones bivalentes de las vacunas para su uso como dosis de refuerzo única durante al menos dos meses.

Después de la vacunación primaria o de refuerzo, las vacunas bivalentes, a las que también se refirieren como “refuerzos actualizados”, contienen dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus SARS-CoV-2, uno de la cepa original del SARS-CoV-2 y otro común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante omicron del SARS-CoV-2.

La vacuna Moderna COVID-19, bivalente, está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas mayores de 18 años. La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente, está autorizada para su uso como dosis de refuerzo única en personas de 12 años de edad y mayores.

Las vacunas monovalentes contra el COVID-19 que están autorizadas o aprobadas por la FDA y que se han administrado a millones de personas en los Estados Unidos desde diciembre de 2020 contienen un componente de la cepa original del SARS-CoV-2.

La aprobación de la FDA no es el último paso: la decisión ahora irá a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y su comité asesor para emitir su propia recomendación sobre cómo se deben usar las inyecciones. El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de la agencia está programado para votar el jueves. La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, podría aprobar las dosis poco después de la reunión del jueves, y las vacunas podrían comenzar ampliamente después del Día del Trabajo.

El gobierno de EE. UU. acordó comprar 105 millones de dosis de la vacuna de Pfizer y 66 millones de dosis de la vacuna de Moderna.

fda.gov

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