El uso de la vacuna Johnson & Johnson debe reanudarse con una advertencia sobre el riesgo de coágulos sanguíneos poco frecuentes, recomiendan los asesores de los CDC

Un comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendó el viernes que se reanuden las vacunas con la vacuna Johnson & Johnson, diciendo que los beneficios superan los riesgos incluso cuando el panel escuchó sobre un pequeño grupo adicional de receptores que desarrollaron coágulos de sangre.

La vacuna llevaría una advertencia de la Administración de Drogas y Alimentos sobre un riesgo poco común de coágulos de sangre. El director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrá la última palabra sobre si acepta la recomendación del panel.

El panel de expertos independientes, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, votó 10 a 4 y un miembro se abstuvo.

El comité, que se volvió a reunir el viernes para discutir los próximos pasos para la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson , escuchó datos sobre 15 casos confirmados de coágulos sanguíneos raros y graves que llevaron a los funcionarios federales a recomendar la semana pasada que los estados pausen el uso de la vacuna.

Todos los miembros del comité dijeron que los beneficios superan con creces los riesgos, pero varios miembros expresaron su preocupación de que las personas que reciben la vacuna no estén suficientemente informadas sobre el peligro poco común pero potencial o de que existen otras opciones de vacunas.

“Voté que sí, pero me preocupa que los consumidores y las mujeres de este grupo de edad, en particular, no sean adecuadamente informados solo por la hoja de datos de la FDA [autorización de uso de emergencia]”, dijo Beth Bell, profesora clínica en el departamento de salud global en la Universidad de Washington.

Todos los casos fueron mujeres, incluidas tres que murieron y siete que permanecen en el hospital. Los 15 casos incluyen los seis casos de coágulos de sangre previamente identificados por funcionarios en mujeres de entre 18 y 48 años. Los 15 casos se identificaron entre casi 8 millones de dosis de la vacuna administradas al 21 de abril.

Los funcionarios de los CDC que presentaron los datos el viernes dijeron que era demasiado pronto para concluir que los incidentes afectaron solo a mujeres y dijeron que se estaban revisando algunos casos en hombres.

El panel estaba revisando los datos como parte de los próximos pasos para la vacuna después de que los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendaran una suspensión temporal el 13 de abril de administrar la vacuna luego de los informes iniciales de coágulos de sangre en esas seis mujeres.

El panel dijo en una reunión el 14 de abril que necesitaba más datos sobre los riesgos, la causa y la frecuencia de los raros coágulos de sangre del cerebro antes de recomendar un aumento de la pausa u otros pasos, como restricciones basadas en la edad o el sexo.

La recomendación del panel debe ser aprobada por la directora de los CDC, Rochelle Walensky. Si Estados Unidos levanta la pausa y la FDA agrega una advertencia a la etiqueta de la vacuna, lo que los funcionarios dijeron que se llevaría a cabo, la posición sería similar a la adoptada por el regulador europeo de medicamentos. La Agencia Europea de Medicamentos dijo esta semana que la vacuna Johnson & Johnson debería llevar una advertencia, pero no impuso restricciones a su uso. La agencia europea dijo que los beneficios de la inyección continúan superando los riesgos.

Si Walensky adopta la recomendación y se agrega la información de la etiqueta de advertencia de la FDA, los funcionarios estatales y locales podrían reanudar la administración de la vacuna que tienen disponible en los estantes a principios de la próxima semana, dijeron los funcionarios de los CDC. Los CDC y la FDA también publicarán materiales educativos y de comunicación y hojas informativas actualizadas para los pacientes a principios de la próxima semana.

La rareza de los casos ha persuadido a muchos funcionarios federales de que la complicación se puede abordar agregando una advertencia que describa los grupos con mayor riesgo de sufrir el evento adverso y trabajando para garantizar que los médicos sepan cómo identificar y tratar el problema. Las personas que hayan recibido la vacuna Johnson & Johnson y desarrollen fuertes dolores de cabeza, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben comunicarse con su proveedor médico. En particular, se recomienda a los médicos que eviten el uso de heparina, un tratamiento común para los coágulos de sangre, porque puede exacerbar la afección relacionada con la vacuna.

Los expertos han dicho que el riesgo de desarrollar un coágulo después de recibir la vacuna parece mucho menor que la posibilidad de un problema de coagulación causado por una infección grave por covid-19 o por el uso de anticonceptivos hormonales, como los anticonceptivos orales.

Entre los 15 casos confirmados en EE. UU., Las reacciones de coagulación fueron raras, con 7 casos por 1 millón de vacunas entre mujeres de 18 a 49 años, según los CDC. Hubo menos de 1 caso por cada millón de vacunas en mujeres mayores de 50 años. Las reacciones fueron más comunes en mujeres de 30 años.

Hubo una preocupación inicial de que las personas con la afección pudieran ser tratadas con el anticoagulante heparina, que puede empeorarla. Una de las razones de la pausa fue alertar a los funcionarios de salud para que usen medicamentos similares sin heparina e inmunoglobulina intravenosa.

Tom Shimabukuro, un funcionario de los CDC, dijo el viernes que seis pacientes habían recibido heparina porque fueron tratados antes de que se enviara la alerta de salud la semana pasada. Ninguno de los pacientes que fallecieron recibió heparina.

Los funcionarios de la compañía argumentaron que las vacunas podrían reiniciarse con una etiqueta de advertencia sobre el riesgo poco común y presentaron un lenguaje de advertencia propuesto que la compañía había redactado en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos. Una de las opciones sobre la mesa es reiniciar la vacunación con una restricción por edad o género, pero los funcionarios de Johnson & Johnson argumentaron en contra de agregar tales limitaciones.

“Nuestra preocupación es que con las restricciones, no se trata solo de retrasar la vacunación, sino de dejar potencialmente sin vacunar una parte de los Estados Unidos. Y si la población no vacunada es lo suficientemente grande, corremos el riesgo de alcanzar la inmunidad colectiva ”, dijo Joanne Waldstreicher, directora médica de Johnson & Johnson. «Una restricción en el uso aquí podría tener un impacto negativo en el éxito de lograr la inmunidad colectiva global».

Algunos expertos en salud pública que dijeron que estaban consternados por la decisión de la semana pasada de dejar la pausa en su lugar habían dicho que esperaban que el comité pusiera los riesgos de la vacuna Johnson & Johnson en el contexto adecuado.

“Cada vez que hace una pausa en algo, debe conocer las condiciones bajo las cuales levantará la pausa”, dijo Nirav Shah, el principal funcionario de salud de Maine y presidente de la Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales. «Debería haber una teoría de seguridad acordada».

En los seis casos identificados inicialmente, los receptores de la vacuna desarrollaron síntomas, con mayor frecuencia dolores de cabeza, de seis a 13 días después de la vacunación. Una receptora de la vacuna, una mujer de Virginia, murió en marzo. En todos los casos, los coágulos se observaron en combinación con niveles bajos de células coagulantes de la sangre, conocidas como plaquetas, una condición conocida como trombocitopenia.

Los seis casos originales eran mujeres blancas, y solo uno estaba tomando anticonceptivos hormonales que pueden causar coágulos de sangre, lo que sugiere que esa no era la razón de la afección.

Algunas de las seis mujeres tenían coágulos de sangre en otras partes de su cuerpo, y los funcionarios de los CDC dijeron la semana pasada que la agencia lanzaría una red más amplia en busca de coágulos acompañados de niveles bajos de plaquetas. Cuatro de los receptores de la vacuna Johnson & Johnson fueron tratados inicialmente con heparina, un anticoagulante que no se recomienda porque los eventos se parecen mucho a una reacción inmunitaria al fármaco que podría empeorar los coágulos.

Johnson & Johnson presentó datos sobre otros dos casos de coágulos en personas que recibieron la vacuna durante un ensayo clínico, uno de los cuales era un hombre de 25 años con un síntoma característico.

Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo que los funcionarios quieren “encontrar el punto óptimo donde las personas tengan la información que necesitan para tomar una decisión informada sobre los beneficios y los riesgos. … De la forma en que la FDA lo ve, el beneficio y el riesgo generales aquí siguen siendo favorables «.

La complicación también se ha observado, en raras ocasiones, entre las personas que recibieron la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que utiliza una tecnología similar. Los raros pero alarmantes casos de coagulación en Europa hicieron que algunos países suspendieran las vacunas por completo.

Los datos europeos sobre las personas que sufrieron reacciones similares después de recibir la vacuna AstraZeneca mostraron que, si bien las mujeres tenían un mayor riesgo, no estaban exclusivamente en riesgo.

La vacuna Johnson & Johnson, que fue autorizada para adultos mayores de 18 años, fue una gran parte de la estrategia de vacunación mundial y estadounidense. Tiene claras ventajas prácticas y logísticas sobre las otras dos vacunas autorizadas en los Estados Unidos: no tiene que mantenerse congelada y solo requiere una dosis. Eso lo hace particularmente útil para las áreas rurales y otras comunidades de difícil acceso, y para su distribución a los centros de salud comunitarios y consultorios médicos que podrían no tener los congeladores necesarios para las otras vacunas, dicen los funcionarios de salud pública.

La mayoría de las más de 210 millones de inyecciones administradas en los Estados Unidos han sido realizadas por Pfizer-BioNTech y Moderna utilizando una tecnología diferente.

Sudáfrica anunció el jueves que reanudará el uso de la vacuna Johnson & Johnson para inmunizar a los trabajadores de la salud contra el coronavirus después de que el país suspendiera el programa de vacunación cuando los funcionarios estadounidenses informaron sobre los raros coágulos de sangre. No se han reportado incidentes de coágulos de sangre en Sudáfrica.

Aproximadamente 290.000 de los 1,2 millones de trabajadores sanitarios de Sudáfrica recibieron la vacuna Johnson & Johnson en un estudio que está evaluando la vacuna antes de un lanzamiento masivo para combatir una variante agresiva detectada en el país el otoño pasado.

Con información de The Washington Post

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